Medicina – I farmaci generici, detti anche equivalenti, sono identici ai farmaci di ‘marca’? Facciamo chiarezza…

Farmaci generici e farmaci originali; sono uguali?

Diciamo subito che un farmaco di ‘marca’ (originale), dalla prima autorizzazione all’immissione in commercio, è tutelato, in genere, per circa dieci anni dai diritti intellettuali (brevetto), questo per consentire all’azienda produttrice originaria di poter rientrare dei costi per gli investimenti adoperati nella ricerca e nello sviluppo del medicinale.

Solo dopo questo periodo di esclusiva commercializzazione (ovvero alla scadenza del brevetto per il principio attivo in oggetto) un medicinale potrà essere prodotto, attraverso diverse sperimentazioni e autorizzazioni, da altre aziende farmaceutiche e assumerà la denominazione di medicinale generico, o equivalente, il quale sarà venduto a un prezzo inferiore (di almeno il 20%).

Si premette che, per legge, è stabilito che il contenuto di principio attivo in un medicinale, sia di marca, sia equivalente, rispetto al dichiarato (in etichetta) può oscillare da un minimo del 95% ad un massimo del 105%.

Il farmaco generico, o equivalente, dunque, ha la stessa composizione, sia qualitativa, sia quantitativa, del principio attivo, e la stessa formulazione, del relativo medicinale di ‘marca (o originale).

L’unica variante è inerente al contenuto degli eccipienti, nonché al cosiddetto intervallo di ‘confidenza della stima di bioequivalenza.

Per bioequivalenza si intende che il medicinale generico (equivalente), con la stessa dose di principio attivo di quello originale, deve produrre, dopo la somministrazione, livelli -quantitativi- di concentrazione ematica (del principio attivo) sovrapponibili anche in relazione al tempo e alla velocità con cui questo avviene, e la differenza tollerabile prevista è solo nell’ordine del 20% in più o del 20% in meno rispetto alla ‘completa’ biodisponibilità del medicinale originale.

La bioequivalenza viene valutata mettendo a confronto i parametri che caratterizzano l’intero concetto di biodisponibilità, ovvero:

Cmax (la concentrazione plasmatica massima del medicinale);

Tmax (il tempo in cui tale concentrazione, dopo la somministrazione, viene raggiunta);

AUC (rappresenta l’andamento, nel tempo, della concentrazione ematica).

Il requisito secondo il quale i medicinali equivalenti non possono superare una tolleranza del 20%, di cui molto spesso –erroneamente e confusamente– si argomenta, non si riferisce, né al contenuto in principio attivo del medicinale equivalente, né alla sua concentrazione, dopo somministrazione (biodisponibilità), nel sangue, ma si riferisce precisamente al, prima citato, concetto di intervallo di ‘confidenza della stima di bioequivalenza (Cmax + Tmax + AUC).

Per cui premesso l’errore comune, anche in ambito medico, di ritenere che un farmaco equivalente possa avere un 20% in meno o in più di principio attivo nei confronti della formulazione di marca (originale), e avendo qui precisato che trattasi solo in riferimento alla somma dei tre citati valori di biodisponibilità, c’è da dire che, tuttavia, a volte, la sostituzione di un farmaco di marca (originale) con uno generico (equivalente) non è da ritenersi raccomandata.

Difatti, per il trattamento di alcune specifiche patologie (in cui si usano particolari farmaci e che devono essere somministrati in quantità molto precise) anche una lieve differenza nella biodisponibilità plasmatica del medicinale (in relazione ai tre fattori prima citati: Cmax + Tmax + AUC) potrebbe comportare una diversa efficacia del farmaco.

Ebbene, in questi casi non è opportuno il medicinale generico, seppur trattasi sempre di farmaco bioequivalente.

Inoltre, il farmaco equivalente potrebbe contenere un eccipiente verso cui il paziente può essere intollerante o allergico.

Si ritiene che il medico curante sia la figura più adatta, a fronte della conoscenza della specificità del paziente da trattare, a dover, in tal senso, di volta in volta, consigliare al meglio.

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N.B. Stefano Ligorio, in ambito di tematiche mediche, è anche autore di un libro dal titolo: ‘La Strana Malattia: Come prevenire, diagnosticare, e curare, l’ansia (ansia sociale, ansia generalizzata e ansia somatizzata) e la depressione (depressione maggiore e depressione cronica -distimia)’, ma anche di: ‘Il Cancro -Vademecum- (Guida Pratica alla Prevenzione e alla Cura del Tumore Maligno)’.

Stefano Ligorio